QA-Forderungen an Lieferanten von pharmazeutischen Packmitteln

Sehr geehrte Damen und Herren,

unser Unternehmen, die Bayer Weimar GmbH und Co. KG in Weimar (BWG), unterliegt als Pharmabetrieb strengen gesetzlichen Regelungen und ist verpflichtet, qualitätsrelevante Materialien ausschließlich von intern bewerteten und zugelassenen Lieferanten zu beziehen, welche auch grundsätzliche QA-Forderungen einhalten.

Wir möchten Sie deshalb bitten, uns zur Sicherung eines ordnungsgemäßen Lieferanten-Managements gemäß EG-GMP-Leitfaden und AMWHV bei Eintreten folgende Informationen zur Verfügung zu stellen:

Zustimmungspflichtige Informationen zur allgemeinen Qualitätssicherung:

(Die beabsichtigten Änderungen dürfen erst umgesetzt werden nach Prüfung und Zustimmung durch uns)

• Information bei einem beabsichtigten Wechsel des Herstellungsstandorts
• Information bei beabsichtigten qualitätsrelevanten Änderungen in der Herstellungstechnologie
• Information bei beabsichtigten qualitätsrelevanten Änderungen von Prüfverfahren während der Herstellung und/oder in der Endkontrolle
• Information bei einem beabsichtigten Wechsel von Einsatzmaterialien, welche einen wesentlichen Einfluss auf die Material-Qualität haben
• Information bei einer beabsichtigten Untervergabe von Herstellungs- und/oder Prüfaufgaben

Information über qualitätsrelevante Abweichungen

• Information bei Abweichungen vom ordnungsgemäßen Herstellungs- und/oder Prüfprozess, welche Auswirkungen auf die Qualität des gelieferten Materials haben können

Wir möchten Sie bitten, die betreffenden Dokumente bzw. Informationen an die BWG zu übergeben (per Post, e-Mail oder Fax: (03643) 433 1329).

Die o.g. QA-Forderungen sind als Zusatz zu unseren Allgemeinen Einkaufsbedingungen zu betrachten und gelten ab sofort.

Wir danken Ihnen für Ihre Bemühungen.

Mit freundlichen Grüßen

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Leiter Logistik

Leiter Einkauf